科普知识--生物制品批签发简介

一 、批签发的定义 

根据原国家食品药品监督管理总局第39号令，《生物制品批签发管理办法》于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2018年2月1日起实施。

生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。

国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

二 批签发不合格原因

 批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。

 有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：
（一）资料审核不符合要求的；
（二）样品检验不合格的；
（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；
（四）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；
（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；
（六）其他不符合法律法规要求的。

三 批签发不合格意味着什么

未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。

上一条：无
下一条：无