质量管理

发布时间：

2024-01-23

　　质量管理：
　　建立了完善的质量管理体系，覆盖冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）原辅料购进、产品生产、检验、销售、售后服务及产品退市等全过程，全过程中均按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）执行。并通过了药品GMP符合性检查，获得了《药品GMP符合性检查结果通知书》。
　　按照《生物制品批签发管理办法》（2021年3月1日起实施）对生产的产品申请了批签发，截止到目前，2023年累计申请批签发126批，获得《生物制品批签发证明》122批，共计1514016人份（5支=1人份），剩余批次待签发，无撤回批签发及不予签发的情况。
　　接受检查：
　　每年均接受国家疫苗检查中心及属地药品监督管理部门的巡查检查和监督检查，均通过检查。
　　召回处罚：
　　我公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）从上市至今未发生发召回事件。