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中华人民共和国专利法实施细则
《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》已经2009年12月30日国务院第95次常务会议通过,现予公布,自2010年2月1日起施行。
2024
01-23
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告(2023年第51号)
为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量,规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请,提高临床试验方案的审评质量,药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》意见的通知
根据国家药监局的有关要求,我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》,并于2020年9月10日首次公开征求意见。
关于再次公开征求《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
根据国家药监局的有关要求,我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》(原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》),并于2019年9月2日首次公开征求意见。